Stabiler Rücken – FDA-zertifizierte Prothesen für die Wirbelsäule

Vertrauen ist wichtig. Gerade wenn eine Operation notwendig ist, um ein Leiden zu lindern, muss der Patient an die Fähigkeiten seines Operateurs glauben und von der Richtigkeit des Eingriffs überzeugt sein. Die sogenannten „Implant Files“ erregten Ende 2018 Aufsehen. Qualitativ minderwertige Implantate verursachten zahlreiche Beschwerden, CE-zertifizierte Prothesen versagten ihren Dienst und die Unsicherheit der Patienten wuchs beständig. Dr. med. Axel Jung ist Neurochirurg in der Beta Klinik. Er weiß aus dem Arbeitsalltag, wie wichtig von namhaften Institutionen zertifizierte Medizinprodukte sind, um die Patientinnen und Patienten mit einem guten Gefühl behandeln und schlussendlich auch entlassen zu können. Für Operationen an der Wirbelsäule setzt der erfahrene Neurochirurg nur sorgfältig geprüfte Prothesen ein, um maximale Sicherheit zu garantieren. Hierbei legt Dr. Axel Jung besonderen Wert auf die die Zertifizierung der U.S. Gesundheitsbehörde, der US Food and Drug Administration (FDA).

„Gerade bei Operationen im Wirbelsäulenbereich ist neben der Erfahrung des Operateurs die ausgezeichnete Qualität, Funktionalität und erwiesene Belastbarkeit der Medizinprodukte essenziell. Viele meiner Patienten waren nach den Berichten über die ‚Implant Files‘ verunsichert, wenn ich Ihnen zu einer Operation riet,“ erinnert sich Dr. Jung. „In der Beta Klinik verwenden wir nur streng geprüfte und von namhaften Institutionen zertifizierte Produkte. Das habe ich meinen Patienten immer wieder versichert, um die Bedenken zu zerstreuen und die für sie beste Behandlung sicherzustellen. Ich nutze zum Beispiel für Wirbelsäulenoperationen zervikale Prothesen von Spinal Kinetics. Diese sind von der US Food and Drug Administration (FDA) zertifiziert und haben einen strengen und engmaschigen Qualitätssicherungsprozess durchlaufen.“

Zur Bildergalerie: Dr. Axel Jung und eine der zervikalen Prothesen, die bei Wirbelsäulenoperationen zum Einsatz kommt.

Die FDA ist eine staatliche Behörde, die neben Medizinprodukten auch die Lebens- und Arzneimittelsicherheit kontrolliert. In Europa gibt es bisher kein staatliches Zulassungssystem. Die Organisation, Bewertung und Einhaltung der europäischen Vorgaben zur Zertifizierung nach CE-Standard obliegt den herstellenden Unternehmen selbst. Bis 2020, beziehungsweise 2022, sollen hier jedoch die regulatorischen Vorgaben hinsichtlich der Patienten- sowie Produktsicherheit deutlich intensiviert werden*. „Medizinprodukte, die in Deutschland oder Europa hergestellt wurden und dennoch die FDA-Zertifizierung haben, sind für mich als Mediziner die erste Wahl, wenn es um Implantate und Prothesen geht. Denn ich weiß, dass die Hersteller sich auch über ihre CE-Auflagen hinaus um die Anerkennung und Zertifizierung ihrer Produkte im europäischen Ausland gekümmert haben und ebenso hohe Ansprüche an ihre Produktsicherheit haben wie ich an die Sicherheit meiner Patientinnen und Patienten,“ so Axel Jung weiter.

Die Implantate von Spinal Kinetics kommen bei Dr. Axel Jung sowohl bei der operativen Behandlung von HWS-Bandscheibenstörungen und HWS-Degenerationserkrankungen als auch in der Lendenwirbelsäule zum Einsatz. Nach der Operation wird die Beweglichkeit der Wirbelsäule mit einem individuell zusammengestellten physiotherapeutischen Mobilisations- und Rehabilitationsprogramm bei Beta Sport und Reha wiederhergestellt.

* Mehr zum Thema können Sie auf der Seite des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) lesen